凡例(2000年版二部) 
                              凡    例 

   《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
   “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、
附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规
定具有法定的约束力。
    凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定不
一致的情况时，在正文品种中另作规定。
    附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不作为
法定标准。
                                
                               名称及编排
 
    一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名
原则命名，药典收载的中文药品名称均为法定名称，英文名除另有规定外，均采用国际非
专利药名(INN)。
　　有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定
应与美国《化学文摘》(Chemical Abstract)系统一致。
    二、药品化学结构式采用世界卫生组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
    三、正文品种按中文药品名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的
顺序排列；单方制剂排在原料药后面；生物制品集中编排；附录包括制剂通则、通用检测
方法和指导原则，按分类编码；索引分列按汉语拼音顺序排序的中文索引，英文名和中文
名对照索引。
　　四、每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：(1)品名(包括中文名、
汉语拼音名与英文名)；(2)有机药物的结构式；(3)分子式与分子量；(4)来源或有机药物
的化学名称；(5)含量或效价规定；(6)处方；(7)制法；(8)性状；(9)鉴别；(10)检查；(
11)含量或效价测定；(12)类别；(13)规格；(14)贮藏；(15)制剂等。
　　同一原料药由于其制剂给药途径不同，需有不同的质量要求时，应在有关项目中予以
注明。
                                
                              标准规定

　　五、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。
　 　(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。遇有对药品的晶型、细度或溶液的
颜色需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定。
     (2)溶解度是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中
的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,应
在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示：
　　　极易溶解　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；
　　　易溶　　　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；
　　　溶解　　　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；
　　　略溶　　　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；
　　　微溶　　　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解;
　　　极微溶解　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；
　　　几乎不溶或不溶　系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
　  试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃
一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶
质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
　　(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、
碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度,是评价药
品质量的主要指标之一。
　　六、鉴别项下规定的试验方法，仅适用于鉴别药品的真伪；对于原料药,还应结合性
状项下的外观和物理常数进行确认。
　　七、检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面；对于规定中的各
种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生
并需要控制的杂质；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。
    供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照其制剂项下的要求，进行澄明度及
其他项目的检查，并符合规定。
    各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。其装量除附
录已作规定外，按最低装量检查法检查，应符合规定。
    八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般
可采用化学、仪器或生物测定方法。
    九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的
基础上作其他类别药物使用。
    十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效
价）或含量的(％)或装量；注射液项下，如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg。
    十一、贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词表示：
　　遮光　系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容
器；
　　密闭　系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
　　密封　系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
　　熔封或严封　系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防
止污染；
　　阴凉处　系指不超过20℃；
　　凉暗处　系指避光并不超过20℃；
　　冷处　　系指2～10℃。
    十二、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者,
应符合国务院药品监督管理部门的有关规定。辅料品种与用量，应当无害、不影响疗效
和降低制剂的生物利用度，对药典标准规定的检验方法无干扰。
    化工原料为药用时，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部
门批准。
                               
                                 生物制品 

    十三、生物制品质量标准由国务院药品监督管理部门审批颁布，定名为《中国生物
制品规程》。本版药典收载其中部分疫苗、抗毒素、血液制品和诊断用品等。标准内容
根据不同品种制定，一般按顺序包括品名(中文名、汉语拼音名、英文名)、制法、性状、
鉴别、检查、效价或含量测定、类别、规格、贮藏与效期等，各项的检测方法照《中国
生物制品规程》执行。在附录中收载生物制品通则。

 　　                           检验方法和限度

　　十四、本版药典收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方
法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本
版药典规定的方法为准。
    十五、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限和
下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一
位数字都是有效位。
    试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的
修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至
规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。
    十六、原料药的含量(％)，除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100％以上
时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许
偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0％。
    制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可
能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量100％投料。如已知某一成分在生产或
贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期(或使用期限)内含量
能符合规定。
                            
                               残留溶剂

    十七、原料药和制剂在生产过程中，如使用有害的有机溶剂，应按附录有机溶剂残
留量测定法检查，并应符合规定。

                              标准品、对照品

　　十八、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照
品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和
供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按
效价单位（或μg）计, 以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外,均按干燥品（或
无水物）进行计算后使用。
    标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量，应与原标准品、对照品或国
际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。    
    标准品与对照品均应附有使用说明书、质量要求(包括水分等)、使用效期和装量等。
          
                               计量

    十九、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。
　　二十、本版药典采用的计量单位
　　(1) 法定计量单位名称和单位符号如下：
 　     长度　 　　　 米(m)        　     分米(dm)  
　　　         　　　 厘米(cm)            毫米(mm)
 　　　　　　　    　 微米(μm)           纳米(nm)
　      体积　   　　 升(L)           　  毫升(ml)  　　　微升(μl)
　      质(重)量 　   千克(kg)       　　 克(g)
 　　　     　　 　　 毫克(mg)　　        微克(μg)
　　    压力　     　 兆帕(MPa)           千帕(kPa)       帕(Pa)　　 　　　         
　　    动力黏度　　　帕秒(Pa·s)
　　    运动黏度　　　平方毫米每秒(mm<2>/s)
　　    波数　　　　　厘米的倒数(cm<-1>)
　　    密度　　　　　千克每立方米(kg/m<3>)      克每立方厘米(g/cm<3>) 
　　    放射性活度　　吉贝可(GBq)         兆贝可(MBq)
                      千贝可(kBq)         贝可(Bq)
　　(2) 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔／升)表示者,其浓度要求
精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)	”表示；作其他用途不需精密标定其浓度
时，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别。
　　(3) 温度以摄氏度(℃)表示
　　　　水浴温度　　除另有规定外，均指98～100℃；
　　　　热水　　　　系指70～80℃；
　　　　微温或温水　系指40～50℃；
　　　　室温　　　　系指10～30℃；
　　　　冷水　　　　系指2～10℃；
　　　　冰浴　　　　系指2℃以下；
        冰浴        系指约0℃；
        放冷        系指放冷至室温。
　　(4) 百分比用“％”符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比,除另有规定外,
系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例。此外，根
据需要可采用下列符号：
　　　  ％ (g/g)      　　表示溶液100g中含有溶质若干克；
　　　  ％ (ml/ml)        表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；
　　　  ％ (ml/g)       　表示溶液100g中含有溶质若干毫升；
        ％ (g/ml)         表示溶液100ml中含有溶质若干克。
　  (5) 液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
　　(6) 溶液后记示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂
使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时,均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物,
名称间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积
(重量)比例。
    (7) 本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下：
　　　　筛　号　　 　　　　　　　  筛孔内径(平均值)　　　　
　　　　一号筛　　　　　　      　 2000μm±70μm
　　　　二号筛　　　　　　    　   850μm±29μm
　　　　三号筛　　　　　　　       355μm±13μm
　　　　四号筛　　　　　　　　　　 250μm±9.9μm
　　　　五号筛　　　　　　　　　　 180μm±7.6μm
　　　　六号筛　　　　　　　　　　 150μm±6.6μm
　　　　七号筛　　　　　　　　　　 125μm±5.8μm
　　　　八号筛　　　　　　　　　　 90μm±4.6μm
　　　　九号筛　　　　　　　　　　 75μm±4.1μm
　　粉末的分等如下：
　　    最粗粉　指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末；
　　    粗　粉　指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末；
　　    中　粉　指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末；
　　    细　粉　指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末；
　　    最细粉　指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末；
　　    极细粉　指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末。
　　(8) 乙醇未指明浓度时，均系指95％(ml/ml)的乙醇。
    二十一、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原
子量。
    
                               精确度
                                
    二十二、本版药典规定取样量的准确度和试验精度。 
    (1) 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精
确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g"，系指称取重量可为0.06～0.14g；
称取“2g"，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g",系指称取重量可为1.95～2.05g；
称取"2.00g"，系指称取重量可为1.995～2.005g。
    “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量
应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中
对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用
量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。
    (2) 恒重,除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以
下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进 
行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
    (3) 试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应
取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查
项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。
    (4) 试验中的“空白试验”,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,
按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供
试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液量(ml)之差进行计算。
    (5) 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影
响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

                                  试药、试液、指示剂 

    二十三、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同
等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示
剂与滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。
    二十四、试验用水，除另有规定外,均系指纯化水。酸碱度检查所用的水,均系指新
沸并放冷至室温的水。
    二十五、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。
                  
                                动物试验
    二十六、动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定
执行。
    动物品系、年龄、性别等应符合药品和生物制品检定要求。
    随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验
进行药品和生物制品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。

                                包装、标签

    二十七、盛装药品的各种容器(包括塞子等)均应无毒、洁净，与内容药品应不发生
化学反应，并不得影响内容药品的质量。
    二十八、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》对标签的规定，其内容应
包括法定通用名称、规格、装量、生产企业，批准文号、产品批号、产品主要成分、适
应证、用法用量、不良反应、注意事项、有效期及贮藏条件等。


　　

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